Колумви в Кисловодске

Колумви

Глофитамаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2.5 мг

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг

Препарат Колумви представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Препарат Колумви доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий;

по 2,5 мг/2,5 мл или 10 мг/10 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой;

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

L01FX28

Действующим веществом является глофитамаб.

Колумви, 2,5 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2,5 мг глофитамаба. Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, Lгистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Колумви, 10 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг глофитамаба. Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, Lгистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций

Биспецифическое моноклональное антитело, которое бивалентно связывается (высокоспецифичное связывание) с CD20, экспрессируемыми на поверхности В-клеток, и моновалентно – с CD3 в составе Т-клеточного рецепторного комплекса на поверхности Т-клеток. За счет одновременного связывания с CD20 на поверхности В-клеток и с CD3 на поверхности Т-клеток, глофитамаб способствует формированию иммунологического синапса с последующей мощной активацией и пролиферацией Т-клеток, секрецией цитокинов и высвобождением цитолитических белков, в результате чего происходит лизис В-клеток, экспрессирующих CD20.

Cmax глофитамаба в плазме достигается к моменту окончания инфузии. После в/в введения центральный Vd составлял 3.38 л, что близко к общему объему сыворотки крови. Периферический Vd составлял 2.13 л. Отдельных исследований путей метаболизма глофитамаба не проводилось. Клиренс антител осуществляется, в основном, путем катаболизма.

Независимый от времени клиренс составил 0.627 л/сут, а первоначальный клиренс, меняющийся в зависимости от времени, - 0.584 л/сут, при этом уменьшение значений в зависимости от времени носило экспоненциальный характер. Расчетный T1/2 от начального значения общего клиренса до клиренса, не зависящего от времени, по оценке составил 1.26 сут. Эффективный T1/2 в линейной фазе (т.е. после того как клиренс, меняющийся в зависимости от времени, снизился до незначительной величины) может быть приближен к типичному линейному эффективному T1/2 продолжительностью 6.10 дня согласно результатам анализа популяционной фармакокинетики.

Препарат Колумви применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома». Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака). Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – это рак, развивающийся в иммунной системе (которая обеспечивает защиту организма). Он поражает один из видов лейкоцитов, называемых В-клетками. При диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме происходит неконтролируемое размножение В-клеток, и они накапливаются в тканях организма.

Не применяйте препарат Колумви, если у Вас аллергия на глофитамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед применением препарата Колумви проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеется активная инфекция;

• у Вас длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически развивается повторно (рецидивирует);

• у Вас имеются или были какие-либо проблемы с почками, печенью или сердцем;

• Вы планируете вакцинацию

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Колумви у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам не должны назначать препарат Колумви, если Вы беременны. Это связано с тем, что препарат Колумви может причинить вред Вашему нерожденному ребенку.

Если Вы можете забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Колумви, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Не кормите ребенка грудью во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви. Неизвестно, проникает ли препарат Колумви в грудное молоко, и может ли препарат Колумви навредить ребенку, которого Вы кормите грудью

Препарат Колумви оказывает незначительное влияние на Вашу способность водить машину, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами. Если Вы чувствуете какие-либо симптомы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем, включая симптомы синдрома высвобождения цитокинов (такие как повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, озноб или одышка), – не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

За семь дней до начала лечения препаратом Колумви Вы получите еще один препарат, обинутузумаб, чтобы уменьшить количество В-клеток у Вас в крови для профилактики синдрома высвобождения цитокинов. За 30-60 минут перед введением препарата Колумви Вам могут дать другие препараты (премедикация), которые помогут уменьшить реакции, связанные с синдромом высвобождения цитокинов. Такие препараты могут включать:

• глюкокортикостероид, например, дексаметазон;

• жаропонижающий препарат, например, парацетамол;

• антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин.

Рекомендуемая доза Лечение препаратом Колумви может состоять из 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день. Лечащий врач начнет лечение препаратом Колумви с низкой дозы и будет постепенно повышать ее до достижения полной дозы. Ниже представлен стандартный график введения препарата.

Цикл 1:

включает в себя предварительное введение обинутузумаба и двух низких доз препарата Колумви в течение 21 дня.

• День 1 – предварительное введение обинутузумаба.

• День 8 – первая низкая доза препарата Колумви составляет 2,5 мг.

• День 15 – вторая низкая доза препарата Колумви составляет 10 мг.

Цикл 2 –

Цикл 12: введение только одной дозы препарата Колумви за 21 день.

• День 1 – полная доза препарата Колумви составляет 30 мг.

Препарат Колумви вводят капельно в вену (внутривенная инфузия). Лечащий врач подберет время (продолжительность) инфузии, в зависимости от того, как Вы будете реагировать на введение препарата Колумви.

• Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее 6 завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов.

• Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени тяжести.

Если Вы пропустили инфузию препарата Колумви, запишитесь на новый прием к врачу, как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать инфузии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Колумви могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, о возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошноту, головную боль, сыпь, спутанность сознания, озноб, одышку. • Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, озноб, затрудненное дыхание, жжение или жгучую боль при мочеиспускании.

• Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в месте опухоли.

• Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, одышку, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Колумви

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• вирусные инфекции, такие как COVID-19, инфекция легких (пневмония), связанная с COVID-19, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), грипп и герпес на глазу (офтальмогерпес);

• низкие значения следующих показателей анализа крови: – число нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к развитию повышения температуры тела или любых симптомов инфекции; – число эритроцитов (один из видов красных клеток крови) (анемия), что может привести к повышенной утомляемости, плохому самочувствию и бледности кожи; – число тромбоцитов (один из видов клеток крови) (тромбоцитопения), что может привести к образованию необычных синяков или кровотечению;

• низкие значения следующих показателей анализа крови: – фосфаты, магний, кальций или калий (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия);

• запор;

• понос (диарея);

• тошнота;

• сыпь;

• повышение температуры тела (пирексия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• бактериальные инфекции, такие как как инфекции мочевыводящих путей, инфекции в желудке или вокруг негоинфекция внутрисосудистого устройства;

• инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, инфекции носовых пазух и инфекции органов дыхания;

• инфекция крови (сепсис), которая может привести к повышению температуры тела, ознобу и спутанности сознания;

• инфекция легких (пневмония), которая может привести к повышению температуры тела, кашлю и затрудненному дыханию;

• низкое число лейкоцитов в крови (лимфопения);

• грибковая инфекция;

• повышение температуры тела при сниженном числе нейтрофилов (фебрильная нейтропения);

• низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к повышенной утомляемости, мышечным спазмам или судорогам;

• спутанность сознания;

• головная боль;

• сонливость;

• дрожь (тремор);

• повышенные значения активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы) и концентрации билирубина (вещество желтого цвета, присутствующее в крови), что может привести к пожелтению кожи или глаз и потемнению мочи;

• кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может привести к появлению черного кала или рвоте кровью;

• рвота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отек спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение.

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

В некоторых случаях они могут представлять угрозу для жизни и могут развиться в любой момент во время лечения препаратом Колумви.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Колумви у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций.

• Синдром высвобождения цитокинов: выраженное воспалительное состояние, связанное с приемом лекарств, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и поражением многих органов тела. Синдром высвобождения цитокинов чаще возникает во время цикла 1 после приема препарата. Необходимо тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией Вам могут дать лекарства, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов. • Синдром лизиса опухоли: у некоторых людей в крови может наблюдаться необычный уровень некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты), что вызвано быстрым распадом раковых клеток во время лечения. Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого заболевания. Перед каждой инфузией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости, и Вам могут быть назначены лекарства, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.

• Транзиторное (периодическое) усугубление клинических проявлений опухоли: реакция на определенные лекарства, действующие на иммунную систему, которая похожа на ухудшение течения рака.

• Инфекции: у Вас могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от того, в каком участке тела находится инфекция. Если у Вас есть или Вы думаете, что у Вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Лечащий врач может:

• назначить Вам другие препараты, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения;

• приостановить лечение;

• полностью прекратить лечение.

Наибольший риск лекарственного взаимодействия возникает в течение одной недели после введения каждой из двух первых доз глофитамаба у пациентов, одновременно получающих субстраты изоферментов CYP450, в особенности с узким терапевтическим индексом (например, варфарин, циклоспорин).

Следует рассмотреть необходимость тщательного мониторинга у пациентов, получающих субстраты изоферментов CYP450 с узким терапевтическим индексом, при начале терапии глофитамабом.

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

• Не применяйте препарат после окончания срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Храните препарат при температуре 2-8 ?C в картонной пачке для защиты от света.

• Разведенный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 ?C не более 72 часов и при температуре 30 ?C не более 24 часов.

• Не замораживайте препарат.

• Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение, изменение цвета концентрата или в нем образовался осадок.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл 1 фл.

глофитамаб 1 мг 2.5 мг

2.5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

________________________________________

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл 1 фл.

глофитамаб 1 мг 10 мг

10 мл - флаконы - пачки картонные

По рецепту